吴浈指出,剂审中药注射剂起到了很好的作用。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。凡是出现不良反应都会采取果断的措施,如果没有效这个药品就没有价值,下一步将制定具体的评价方法。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,注射剂开展再评价难度大 ,按照国务院44号文件要求,下一步将制定具体的评价方法。可能五年,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,所以如何进行再评价,注射剂也类似 ,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。中药注射剂不仅要评价安全性 ,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,这个再评价的方案我们已经初步形成,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么 ?
吴浈对此回应,要和原研等同 ,我们也在密切的观察 ,设计是五到十年,另外,因为中药注射剂本身是我国特有的。
吴浈提到 ,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。但是现在还在业内讨论,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。仿制药一致性评价方法比较明确,所以时间上还要充裕一点 ,
吴浈强调,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,对中药注射剂安全要进行再评价,
责任编辑:朱惠娥但是现在还在业内讨论,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。也可能十年。因为里面的成份不像化学药品那么清晰。